当下，完结首要突破的范围不仅有 GLP-1 类减肥神药【PBD-211】私だけ見つめて！プレミア女優と主観でセックス8時間スペシャル，被称为「下一个金矿」的 阿尔茨海默病（AD）也接连传出利好音信。

2023年5月，大冢制药/灵北制药递交 Brexpiprazole（REXULTI®）的新顺应症肯求获 FDA 批准，用于调养阿尔茨海默病拘束相干悲壮（AAD)，成为 FDA 批准的首款 AAD 药物；

7 月，FDA 透顶批准了由卫材/渤健聚拢诞生的 Lecanemab，成为 20 年来首款赢得 FDA 透顶批准的 AD 新疗法；

10 月，绿叶制药独家新药利斯的明透皮贴剂（2次/W）在华获批上市，用于调养轻、中度 AD 症状。

但 AD 新药研发的征程，并不啻于此。

继 GLP-1 减肥药后，AD 赛谈正在闪闪发光

11 月 6 日，礼来首席科学官 Daniel 博士「相配乐不雅」地暗示，阿尔茨海默病调养的首要突破行将到来，礼来正在研发的相干药物可能成为下一个近似减肥神药「GLP-1」的热门。

其中的「首要突破」，无意与本年二季度向 FDA 递交 Donanemab 的透顶获批肯求有望在年底赢得审评遵循，以及另一款处于临床 Ⅲ 期的 Remternetug 斟酌。

Donanemab 是礼来研发的靶向 N3pG（Aβ 亚型）的单抗，本年 7 月公布了 TRAILBLAZER-ALZ 2 的 Ⅲ 期临床算计打算的完竣遵循：显耀减缓了早期症状性 AD 患者的领路和功能的下落；同期亚组分析遵循标明，处于疾病早期阶段的受试者获益更大，与劝慰剂受试者比拟，接受 Donanemab 调养的受试者领路和功能的下落减缓了 60%。

相较于其他同类药物，TRAILBLAZER-ALZ 2 算计打算纳入的患者疾病景色更深，这意味着相应患者群体范围也更广。基于 III 期算计打算的积极遵循，礼来还是向公共市集提交了上市肯求，其中于 10 月底在国内陈说上市。

Remternetug 是礼来研发的新一代 N3pG 单抗，雷同靶向 N3pG 的淀粉样卵白亚型，为 Donanemab 的升级版，当今正在开展调养早期 AD 的海外多中心（含中国）III 期临床履行，其中国度药监局已授予其突破性疗法认定。

2023 年 3 月，礼来公布了 Remternetug 的 I 期算计打算中期数据：可有用缩小淀粉样卵白斑块，履行中统共 Remternetug 剂量组都出现了剂量依赖性的淀粉样卵白减少，在第 169 天 24 例接受调养的患者中有 18 东谈主完结了淀粉样卵白拆除。

Remternetug 早期临床数据

本色上，阿尔茨海默病可能成为下一个近似减肥神药「GLP-1」的热门不无真谛。

毕竟 AD 患者东谈主数纷乱，加上 AD 新药研发的失败率比癌症药物的研发回要高，患者存在热烈的需求。

字据《中国阿尔兹海默病阐明 2021》，2019 年，公共现有的 AD 过头他拘束患病东谈主数约 5162.42 万例，其中中国现有的 AD 过头他拘束患病东谈主数为 1314.40 万例。我国的 AD 过头他拘束患病率、损失率略高于公共平均水平。

纷乱的患者东谈主群，撑起了百亿以致可达千亿级的 AD 用药市集空间。长江证券研报测算，国内 AD 用药市集限度预测将分散于 2025 年、2030 年达到 131 亿元、684 亿元。

国内AD药物市集测算（2019-2035）【PBD-211】私だけ見つめて！プレミア女優と主観でセックス8時間スペシャル

另一方面，AD 用药的市集出路在成本市集上也有所体现。本年以来，成本市集对 AD 药物研发范围的眷注和投资加多，也反应了市集对该范围的看好和期待。

往近的说，礼来放出的「烟幕弹」还是让 A 股的 AD 主张股大涨一番。11 月 8 日，AD 调养范围的双成药业涨停、新华制药波及涨停，恩华药业、康缘药业涨超 3%；AD 会诊范围的东诚药业、诺唯赞均涨超 6%。

更早之前，在通化金马发布琥珀八氢氨吖啶片取得首要进展（III 期临床揭盲）的公告后，股价在短短一个多月便完结了翻倍。

这一幕幕，与 GLP-1 类减肥神药龙头礼来与诺和诺德献技市值狂飙，并带动国内相干 GLP-1 产业链公司股价上升何其相似。

礼来与卫材 /渤健、诺和诺德的「宿命对决」

天然此前已有不少 MNC 巨头在 AD 赛谈上折戟，但仍有一些药企残害了逆境。

举例，礼来研发的 Donanemab 以惊艳数据在头寇仇履行中打败了渤健和卫材聚拢诞生的公共首个 Aβ 单抗 Aducanumab。

Aducanumab（商品名：Aduhelm）于 2021 年获 FDA 加快批准上市，天然开启了以替代尽头（β-淀粉样卵白缩小）获批 AD 的先河，但因疗效和安全性备受质疑，营业化阐扬欠安，2021 年、2022 年销售额分散仅有 300 万好意思元、480 万好意思元，远远低于市集预期，渤健以致还除去了欧洲的上市肯求。

同礼来与诺和诺德在 GLP-1 赛谈 PK 一样，都在 AD 赛谈研发 Aβ 药物的礼来和卫材 /渤健，例必也有一场宿命对决。

2022年11 月，礼来公布了 Donanemab 的III期临床履行 TRAILBLAZER-ALZ 4 数据：显现出更高的 Aβ 拆除率，在接受调养 6 个月后，Donanemab 组 37.9% 的患者达到大脑淀粉样卵白斑块拆除的措施，对照组这一数值仅为 1.6%；Donanemab 将脑部 amyloid 斑块水平减少了 65.2%，而 Aducanumab 调养组比例为 17%。

要思打败竞争敌手，手上必须领有更多兵器。礼来不啻研发了一款 N3pG 单抗，卫材和渤健也聚拢诞生了第二款抗 Aβ 单抗 lecanemab（商品名：Leqembi）。

Lecanemab 的作用靶标与 Aducanumab 存在各异，与可溶性 Aβ 团员体的亲和力更强，终末呈现出的临床数据也受到了公众认同，成为 2003 年来首获 FDA 透顶批准的 AD 新药。

此外，Lecanemab 如故首个舛错临床主要临床尽头具有高度统计学真谛的 Aβ 靶向药，III 期临床算计打算 Clarity AD 显现达到了主要尽头，显耀改善患者领路和记念功能，安全性也相对较好。

对比来看，礼来 Donanemab、渤健 /卫材 Lecanemab 均在临床 III 期中展现出了优异后劲。相干实验数据标明，在一项 18 个月的临床 III 期履行中，相较于劝慰剂，Lecanemab 使患者领路衰竭减缓了 27%；在为期 76 周的临床 III期履行中，若秉承与 Lecanemab 雷同的 CDR-SB 评价体系，Donanemab 比拟于劝慰剂将患者领路才能衰竭速率减缓 36%，疗效上更胜一筹。

阿尔茨海默 Aβ 靶向药物 III 期临床履行主要遵循

来自：东北证券

不外，Lecanemab 具备一定的市集先发上风，领先于 2023 年 1 月获 FDA 加快批准并于 7 月赢得透顶批准上市，卫材还予以了高预期，预测 2025 年公共销量将会有杰出式增长。而 Donanemab 大要率能在本年年底获 FDA 透顶批准上市，两边的宿命之战一触即发。

Evaluate Vantage 预测，至 2028 年 Lecanemab 和 Donanemab 销售额将分散达到 30 亿和 19 亿好意思元。究竟最终遵循是否真实如斯，交由时辰来考试。

值得一提的是，礼来的强劲敌手诺和诺德也入局了 AD 赛谈，当今司好意思格鲁肽针对 AD 的临床履行已处于 III 期阶段，意味着这两家巨头例必还会在 AD 范围张开宿命对决。

国内药企剥夺 AD 市集蛋糕，绿叶、恒瑞……

改进药研发即是一座围城，有东谈主退出，也有东谈主进场。靠近巨大未清闲的临床需求，国内药企例必不会错过。

此前，已有多家国内药企获批了 AD 药物，举例绿谷制药的甘霖特钠（GV-971）已于 2019 年 11 月获 NMPA 批准上市；绿叶制药每周给药两次的利斯的明透皮贴剂（2 次 /W）于本年 10 月底在华获批上市，中国的营业化由公司与金赛药业（长春高新控股子公司）互助开展。

利斯的明是现时调养轻、中度 AD 的一线用药，已在公共市集销售。而利斯的明透皮贴剂（2次 /W）是公共首个每周给药两次的利斯的明透皮贴剂，已在欧洲多国获批上市，通过给药路线、给药决策的改进，避让了口服给药的间隙，用药方便、改善了 AD 解决痛点。

在研管线中，经过排行靠前的国产 AD 药物，包括通化金马的八氢氨吖啶片、海正药业的 AD-35、石药集团 /天境生物的 GX-G6、先声药业的 SIM0801 和康缘药业的氟诺哌皆等。

国内调养阿尔茨海默扼制剂、欢快剂类药物进展

来自：耿直证券算计打算所

具体来看，通化金马的琥珀八氢氨吖啶片属于「老树开新花」，当作新的乙酰胆碱酯酶扼制剂，具有双重胆碱酯酶扼制功能，不错同期扼制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，于 2023 年 9 月公布了 III 期揭盲遵循：履行呈阳性遵循，对 ADAS-cog 的改善具有澄澈的临床真谛；在安全性上，履行药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。

SIM0801 是先声药业于 2021 年 6 月从 Vivoryon 引进的一种靶向谷氨酰胺酰基环化酶（QPCT）口服小分子扼制剂，通过扼制 QPCT 从而驻守毒性 N3pE 淀粉卵白的酿成，在疾病早期施展作用，进而可能属目神经元的挫伤，于 2021 年 12 月获 FDA 授予快速通谈经验认定，当今调养早期 AD 的公共临床研发已处于 Ⅱ 期阶段。

「医药一哥」恒瑞医药布局了当今临床进展最快的国产 Aβ 单抗 SHR-1707，已处于 Ib 期临床，字据单次给药的 I 期临床遵循显现，安全性、耐受性精湛。

结语

不错看到，现阶段的礼来很忙，既要在 GLP-1 减肥药赛谈与诺和诺德一争凹凸，又要在 AD 范围和卫材 /渤健张开宿命对决。何况，诺和诺德的司好意思格鲁肽针对 AD 的临床履行离上市越来越近，又将 GLP-1 设备了新赛谈。

在跨国制药巨头拼个你死我活之际，绿叶制药、通化金马和恒瑞医药等国内药企也在剥夺 AD 用药市集蛋糕。就看谁的手速更快了。

起首：Insight数据库

作 者：粽哥2025【PBD-211】私だけ見つめて！プレミア女優と主観でセックス8時間スペシャル